HPV疫苗,接不接种,您都需要了解的一些常识

 HPV ( Human papillomavirus )是「人乳头状瘤病毒」英文名字的缩写,HPV家族中有100多个亚型,其中部分和恶性肿瘤关系密切,被称为高危型HPV。美国目前约有 7,900 万人感染 HPV,每年约增加 1,400 万人感染。HPV 是如此常见,以至于几乎每个性活跃人士都会在生命的某个时刻可能感染 HPV。有性生活的妇女一生中感染过一种HPV的可能性高达40%-80%。 但是超过80%的HPV感染8个月内会自然清除,只有少数持续高危型HPV感染2年以上才有可能致癌。在持续感染的人中,又只有少数人会发展成宫颈癌前病变,后者中又只有极少数人会发展成为癌。

理论上认为,人体自然感染HPV后,抵抗病毒的体系是细胞免疫,主要在宫颈局部起作用,产生的抗体(对抗病毒的物质)水平很低,不足以对抗病毒的再次进攻。而疫苗是肌肉注射,会引发人体产生强烈有效的免疫反应,产生的抗体的滴度是自然感染的40倍以上,这样就可以防止病毒的感染。

HPV疫苗是全球第一个用于预防肿瘤的疫苗,人类首次尝试通过疫苗消灭一种癌症。这种疫苗是利用病毒上的一种特别的蛋白质外壳,来引发人体的免疫力。所以疫苗本身不是病毒,是蛋白,没有病毒的功能,不会造成病毒感染。

目前全球上市的HPV疫苗有二价、四价、九价三种,「价」代表了疫苗可预防的病毒种类。二价疫苗,可以预防由HPV16和HPV18型病毒感染。国际研究数据显示,超过70%的宫颈癌都是由这两种病毒引起的。四价疫苗可以预防6、11、16、18型HPV感染。尽管HPV6和HPV11不属于宫颈癌高危型HPV病毒,但它们可以引起外阴尖锐湿疣。九价疫苗是针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58九种亚型,国际研究数据显示,九价疫苗能预防90%的宫颈癌。

2016年7月12日,我局批准了葛兰素史克(GSK)公司的人乳头瘤病毒吸附疫苗的进口注册申请,为我国宫颈癌的预防提供了新的有效手段。

2018年4月28日,国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗(以下简称九价HPV疫苗)。至此,全球已经上市使用的所有HPV疫苗品种在我国均有供应,能更好地满足公众对疫苗接种的不同需求,为宫颈癌的预防提供了新的有效手段。

2019年底,国家药品监督管理局批准厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)(商品名:馨可宁(Cecolin))上市注册申请,该药是首家获批的国产人乳头瘤病毒疫苗,适用于9-45岁女性。

关于HPV疫苗,大家可能有一些疑问,下面是有关HPV疫苗大家最关心的问题。

HPV疫苗哪些人可以接种?

目前已上市的HPV疫苗依据提交的临床研究数据批准的适用人群年龄范围有所不同。

二价适用于9-45岁的女性,0、1、6月接种。四价适用于20-45岁女性,0、2、6个月接种。进口九价九价HPV疫苗接种对象为16-26岁女性,按照0、2、6月的免疫接种程序接种。国际多中心临床实验所提供的免疫原性替代终点数据显示,九价HPV疫苗可用于9-15岁人群接种。我国9-15岁女孩接种HPV疫苗的临床研究尚在进行中。

HPV疫苗在哪里可以接种?

二价、四价和九价疫苗我国都有,但并不是每个地方都有这三种疫苗。因此每个地方需要咨询各地医院或有资质的接种单位。

二价、四价和九价HPV疫苗主要区别是什么,该如何选择?

二价、四价和九价HPV疫苗最主要的区别是含有HPV亚型不一样。

二价HPV疫苗含有HPV 16和18型病毒的L1蛋白,四价HPV含有HPV 6、11、16和18型病毒的L1蛋白,九价HPV含有HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型病毒的L1蛋白。

但三种疫苗都可针对高危型HPV,预防HPV相关疾病,都可以对抗HPV 16和18型感染,并且效果非常显著。四价HPV疫苗与二价相比,还能预防HPV 6和11型感染引起的尖锐湿疣,九价HPV疫苗将预防宫颈癌的比例从70%提高到90%。

目前世界卫生组织关于HPV疫苗立场文件,对三种疫苗推荐没有偏好。各地人群可以根据可获得的疫苗种类和价格,自愿自费进行接种。

九价HPV疫苗作用有哪些?

适用于预防疫苗所含的HPV亚型所引起的下列感染或疾病

  1. HPV 6、11、16、18、31、33、45、52、58型引起的感染;
  2. 上述9种HPV亚型引起的癌前病变或不典型病变,包括宫颈上皮内瘤样病变(CIN)2/3级、宫颈原位腺癌(AIS)和宫颈上皮内瘤样病变(CIN)1级;
  3. HPV 16、18、31、33、45、52、58亚型引起的宫颈癌。

已接种种完二价或四价疫苗,还可以接种九价疫苗吗?

目前尚无临床数据支持九价HPV疫苗与其他HPV疫苗互换使用。世界卫生组织关于HPV疫苗立场文件,对3种疫苗推荐没有偏好。

从公共卫生角度而言,二价、四价和九价疫苗在预防宫颈癌方面可以提供相当的免疫原性和保护能力,根据现有条件,接种3种HPV疫苗中的任何一种,都是可以的。

按照九价HPV疫苗说明书,如果有人接种完3剂四价HPV疫苗,还想接种九价HPV疫苗,至少需要间隔12个月后才能接种,且接种剂次为3剂。

接种过1针或2针的二价或四价HPV疫苗,可以改为接种九价HPV疫苗吗?

2016年美国免疫策略实施咨询委员会(ACIP)推荐,如果以四价或二价HPV疫苗开始接种程序,余下剂次可以换用九价HPV疫苗以完成整个接种程序。

但根据世界卫生组织2017年关于HPV疫苗立场文件,有关3种HPV疫苗互换使用的安全性、免疫原性或效力的资料十分有限。这些疫苗在特性、组分和适应性各方面各不相同。

另外,四价和九价HPV疫苗使用说明书也特别指出,目前尚无临床数据支持九价疫苗与其他HPV疫苗互换使用。所以,在可选择多种疫苗的地区,应努力做到统一接种程序,各剂次使用同一种疫苗。

接种九价HPV疫苗就不会得HPV引起的疾病了么?

没有一种HPV疫苗可以起到100%的保护效果。所有HPV疫苗对HPV-16和18型可提供高水平的保护。HPV疫苗对一些非疫苗包含的型别也有一些交叉保护。

九价HPV疫苗对预防宫颈癌的比例从70%提高到90%,但由于未能覆盖所有高危HPV亚型,因此九价HPV疫苗并不能100%的预防所有HPV引起的感染或疾病,接种疫苗后的宫颈癌筛查应照常进行。

接种了HPV疫苗后,是否可以不做宫颈癌筛查?

HPV疫苗是全球首个批准预防癌症的疫苗,从HPV感染到发生宫颈癌,需8年-10年的时间。在这期间,若能早期阻止HPV感染所致的病变,或及早诊断和正确治疗,可以控制病变向癌症发展。

由于目前已上市的HPV疫苗均未涵盖所有的高危基因型,且现有疫苗对已感染人群的保护效果不明,尚有一些高龄人群处于疫苗适用年龄范围之外,为更好地预防宫颈癌,世界卫生组织最新的指导原则建议:接接种HPV疫苗是预防宫颈癌综合措施的一个组成部分,不能取代常规宫颈癌筛查工作,也不能取代预防HPV感染和性传播疾病的其他措施。

因此无论接种二价疫苗、四价疫苗还是九价疫苗,接种疫苗后仍然需要定期筛查。现有疫苗,包括九价疫苗并不能预防所有的高危型HPV。而且,可能还有一小部分高危型HPV目前没有得到鉴定,当然更没有针对性疫苗。

从宫颈癌三级防控而言,接种宫颈癌疫苗属于一级防控(治未病),而筛查属于二级防控(治初病),对宫颈癌的诊治属于三级防控(治已病)。不能因为第一道防线不错(实际上还不完美)就把第二道防线给撤了。

HPV疫苗保护效力可以维持多久?打一次完整的3针可以吗?以后还要补打吗?

接种3剂四价HPV疫苗,目前维持10年多的时间,在此期间没有HPV-6、11、16和18相差的宫颈或生殖器疾病的突破病例;接种3剂二价HPV疫苗,预防HPV-16和18型感染与宫颈病变的效力也可维持9年;接种3剂九价HPV疫苗预防效力可维持6年。

世界卫生组织关于HPV疫苗立场文件中,没有推荐再次接种即加强免疫的建议。

有过性生活的女性还可以接种HPV疫苗吗?

HPV感染并不是疫苗的禁忌症。随着年龄的增长暴露于HPV的风险增加,特别是随着性生活开始后暴露于HPV的风险更为显著,因此,在低龄人群中接种HPV疫苗的获益会更高。

有过性生活的女性,并不一定感染HPV,只要在适龄范围,都可以接种HPV疫苗。有过性生活的女性,即使感染了HPV,适龄范围内接种HPV疫苗,也能预防持续性HPV感染,进而预防相关疾病,也是可以接种HPV疫苗。

哪些人不适宜接种九价HPV疫苗?

对HPV疫苗中任何活性成分或辅料过敏者禁止接种。接种后出现过敏反应者,不应再继续接种。

孕妇和哺乳期女性可以接种吗?接种疫苗后怀孕如何办?

接种HPV疫苗应该不会影响生育,但是不推荐孕妇接种HPV疫苗。若女性已经或准备妊娠,建议推迟或中断接种,妊娠后再进行接种。另外哺乳期女性接种HPV疫苗也应慎重。

有人接种HPV疫苗后会感到头晕恶心,目前HPV疫苗的不良反应监测是什么情况呢?

近年来,在英国、瑞典、日本,以及香港等国家和地区均出现接种HPV疫苗后发生不良反应的报道,大部分不良反应为轻至中度的躯体疼痛、发烧恶心、感觉异常等,可以短期内自行缓解,少见的不良反应可出现记忆障碍甚至出现瘫痪和死亡等,日本厚生省曾呼吁公众停止接种。

鉴于此,国家药监局将会同国家卫健委,对疫苗的流通、配送和使用各环节加强监督检查,做好不良反应监测工作,确保公众接种安全。

男性要不要接种HPV疫苗?

考虑到投入收益比,大部分国家及世界卫生组织(世界卫生组织)的官方文件,尚未推荐男性接种疫苗。

但是HPV 除了可以导致宫颈癌,还会引起其他癌症,如外阴、阴道、阴茎或肛门癌症,以及喉癌和口咽癌。因此男性还是可以接种HPV疫苗的。具体该接种哪种疫苗,可以根据当地情况具体选择。如果想预防尖锐湿疣等疾病,应该接种四价或九价疫苗。

美国CDC建议11 岁或 12 岁的所有男孩和女孩应接种疫苗。不超过 21 岁的男性和不超过 26 岁的女性若年幼时未接种疫苗,建议补种疫苗。不超过 26 岁的同性恋和双性恋(或与男性有性行为的男性)也建议接种疫苗。不超过 26 岁免疫系统不全的男性和女性(包括感染 HIV/AIDS 的人士),若年幼时未充分接种疫苗,也建议接种。同样目前澳洲的男孩免费注射。

尽管理论上男性接种HPV疫苗有用,但目前还没有明确证据显示男性接种HPV疫苗对性伴侣宫颈癌的预防有多大作用,倒是可以预防男性生殖器疣,它也是HPV引发的性病。

参考文献

国家药品监督管理局. 总局批准人乳头瘤病毒吸附疫苗上市. https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypjgdt/20160718120001644.html
国家药品监督管理局.对十二届全国人大四次会议第3403号建议的答复(关于加快HPV疫苗内地上市进程的建议).https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/zwgk/jyta/rdjy/20160912120001988.html
国家药品监督管理局.首个国产重组人乳头瘤病毒疫苗获批上市. https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20191231160701608.html
国家药品监督管理局.九价HPV疫苗上市了,二价和四价HPV疫苗还有用吗?https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20190705125301413.html
国家药品监督管理局.2018年度药品审评报告. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20190701175801236.html
CDC. HPV-Associated Oropharyngeal Cancer Rates by Race and Ethnicity.https://www.cdc.gov/cancer/hpv/statistics/headneck.htm

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