FDA批准治疗HIV-1感染新药Tivicay

FDA 2013年8月12日批准了治疗HIV-1感染新药Tivicay (dolutegravir)。

Tivicay是一种整合酶抑制剂,整合酶是HIV复制的关键酶之一。

Tivicay现已广泛的用于治疗HIV-1感染。本药用于治疗既往未接受过HIV治疗的HIV成人HIV-1感染者,也可以用于治疗既往接受过其它抗HIV-1治疗的成人HIV-1感染者,包括已接受类似的整合酶抑制剂治疗的成人HIV-1感染者。Tivicay还可用于12岁的儿童且体重大于40kg的儿童。推荐儿童使用Tivicay时既往未接受过抗HIV-1治疗或者接受过HIV-1治疗但是未接受整合酶抑制剂治疗者。

Ⅳ期临床试验表明Tivicay的疗效和安全性较佳。2539名患者参加了Ⅳ期临床试验,这些患者随机分成两组,治疗组接受Tivicay治疗,对照组接受拉替拉韦(Isentress)治疗。两组患者同时联合其它抗逆转录病毒药物。结果显示Tivicay治疗组可明显著减少HIV-1病毒载量。

Ⅴ期临床试验在12岁以上体重大于40kg的儿童进行,这些儿童既往未接受过抗HIV-1治疗或者未接受过整合酶抑制剂治疗。结果表明Tivicay的药代学,安全性和活性较佳。

常见副反应有失眠和头疼。严重副反应包括过敏反应和肝功能异常,尤其是HBV和HCV感染人群中更常见肝功能异常。

更多信息可以看这里:http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm364744.htm

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